《醫療器械經營監督管理辦法》第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。　 第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

    (二)、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

    (三)、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；                  
    (四)、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
    (五)、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

    (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

    (三)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議；

    (四)企業經營質量管理制度、工作程序

    (一)、無年檢要求；;

    (二)、具體的要關注當地主管部門的通知。